AGGIORNAMENTO SKYCLARIS LUGLIO 2024 (OMAVELOXOLONE)

Aisa nazionale aggiornamento SKYCLARYS (OMAVELOXOLONE)
Nella prima settimana di Giugno è arrivata la comunicazione in cui si annunciava l’imminente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dell’approvazione del farmaco Skyclaris da parte di AIFA. Sono passati diversi giorni ed allora abbiamo chiesto chiarimenti all’Agenzia Italiana del Farmaco. Le ultime notizie in sintesi sono le seguenti. (ad oggi 3 Luglio 2024).

Aggiornamento sulla procedura Skyclarys (omaveloxolone)

La procedura Skyclaris ha subito un inaspettato rallentamento non dovuto all’Agenzia AIFA. A seguito del parere favorevole assunto dalla Commissione Tecnico-scientifica del farmaco (CSE) nella riunione 22-24 aprile u.s. in tema di accesso ai sensi della L.648/96 del medicinale, il CdA – nella riunione del 22 maggio 2024 – ha confermato tale indirizzo, esprimendosi anch’esso per l’inserimento del medicinale Skyclarys, a base di Omaveloxolone, nell’elenco istituito ai sensi della legge 648/1996. La casa farmaceutica ha proposto purtroppo ulteriori modifiche non condivise che si sostanziano in un momentaneo blocco del percorso amministrativo del farmaco e se non riviste, probabilmente costringeranno AIFA ad una rivalutazione dell’accordo. Teniamo monitorato il percorso, sia con AIFA sia con Biogen.

Siamo qui a prenderci cura elle persone con Atassia e cerchiamo di fare il massimo possibile.

Siamo preoccupati di questi ritardi.

Siamo preoccupati della prescrizione del farmaco che passerà attraverso i centri di riferimento regionali, abbiamo timore che possano evidenziarsi differenze in base alle autonomie regionali. 

 

Un ritardo potrebbe essere dovuto ad una correzione a noi favorevole. Anche se posticipa un poco la pubblicazione, può essere un fatto positivo.
Questa è la nostra speranza.

In arrivo ulteriori aggiornamenti in merito al farmaco Skyclarys (omaveloxolone), segui l'attività di AISA Nazionale ODV per restare aggiornato.

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